(688488)7月9日公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验同意通知书》,附和公司抗艾滋病范畴在研2.3类改进型新药ADC119片展开临床试验,适用于作为完好计划医治成人HIV-1感染初治患者。
据公告,ADC119片是由公司开发的用来医治HIV-1感染的化学药品2.3类新复方制剂,活性成分为艾诺韦林(ANV)、恩曲他滨(FTC)及丙酚替诺福韦(TAF)。其间ANV是公司开发的国产首个口服抗HIV的1类新药,为非核苷类逆转录酶按捺剂(NNRTIs);FTC、TAF为核苷类逆转录酶按捺剂(NRTIs)。ADC119片可通过按捺HIV逆转录酶,阻断病毒RNA向DNA的逆转录进程,有用按捺HIV-1病毒的仿制。
临床前研讨显现,ADC119片各组分具有协同的联合药效学效果,组合合理,可到达高效抗病毒水平。本品组方内的各有用成分均已上市并用于HIV-1医治多年,在临床运用中积累了较充沛的安全性及有用性依据。三者的联合运用契合WHO、欧洲EACS、美国DHHS及我国艾滋病医治攻略引荐的2个NRTIs主干药物联合第三类药物的医治计划。
公告显现,公司已完成本品的药学及非临床研讨,经研讨证明,本品组合合理,工艺安稳,质量可控。本品作为单片复方制剂(STRs)可简化用药,进步患者的服药依从性。