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制药纯化水微生物超标快速治理办法满足《制药用水质量指南

发布时间： 2025-12-02 11:12:05 作者: 行业动态

　　在制药行业中，确保药品质量与安全的重点是制药用水系统的微生物污染控制。微生物污染可能来自多个角度，如与水接触部件消毒不彻底、给水带入污染物以及外部污染源侵入，其中三个关键且常见的问题 —— 重启程序不完善、给水变化和偏差、人员及日常管理不当，值得深入剖析。

　　当制药用水系统停止运行时，微生物污染的风险会明显地增加。系统停止运行后，水不再流动，虽部分排空但无法完全清空，部分部件暴露于环境中，残留水分会成为微生物滋生的温床，环境中的微生物也易附着在部件表面。例如，一些小型制药厂因资金或管理有限，系统停机时缺乏有效的保护的方法，使得微生物在停机期间大量繁殖。系统重启后，这些微生物随水流扩散至总系统，对制药用水质量导致非常严重威胁。

　　完善的消毒计划是解决该问题的核心，系统重启前，需对所有水接触部件做全面消毒，可采用化学消毒（如过氧乙酸、过氧化氢等）与物理消毒（如高温蒸汽、紫外线照射）相结合的方式。通过制定详细的消毒流程，明确消毒时间、温度、消毒剂浓度等关键参数并严格落实，能有效杀灭停机期间滋生的微生物，降低污染风险。

　　给水变化是制药用水系统微生物污染的主要诱因之一。多数给水虽添加残留消毒剂来控制细菌，但并非无菌，各类细菌会持续挑战系统稳定性。且给水成分处于动态变化中，缺乏实时数据使得系统难以有效应对。例如，水源受季节交替、旁边的环境影响，微生物的种类和数量会发生改变，若系统未能及时作出调整，就容易造成污染。

　　二、按给水最坏情况做设计，确保极端条件下仍能控制微生物；同时，为系统各部分配备完善且验证过的消毒程序，以应对给水微生物的不确定性。

　　外部污染是微生物污染的第三大常见原因，主要源于人为错误或操作不当。例如，工作人员在操作的流程中未严格遵守标准操作程序（SOP），手部消毒不规范、防护装备穿戴不正确等，都可能使外部微生物进入系统。强化 SOP 培训与再培训是解决该问题的关键措施。定期开展培训，帮助工作人员深入理解操作规范的重要意义，熟练掌握正确操作流程；同时，践行 “cGMP 行为”，将药品生产质量管理规范融入日常工作行为，从意识上提高对微生物污染风险的重视。日常管理中，建立严格的监督机制，对工作人员操作进行实时监督，及时纠正不当行为，确保系统运行符合规范要求。

　　制药用水系统的微生物污染防控需从多方面入手，针对重启程序、给水变化、人员及日常管理等普遍的问题，制定科学有效的应对策略，以保障制药用水质量，进而保障药品的质量与安全。

　　洁净区是药品生产的关键区域，诺Nu0福Fu杀孢子剂在洁净区消毒中发挥着及其重要的作用，它能迅速杀灭洁净区内的细菌、真菌、芽孢等各种微生物，保证洁净区的无菌状态。

　　设备与表面的清洁度对药品质量影响直接，诺NUO福FU杀孢子剂可应用于设备、管道、容器、工作台等表面的消毒工作，有效去除这些表面的微生物污染。

　　纯化水系统的微生物污染在制药过程中不容忽视，诺nU0福Fu杀孢子剂可对纯化水管道及水处理系统来进行消毒，确保药品生产处于无菌环境。

　　此外，诺nUo福fu杀菌效果稳定可靠，符合制药行业的验证和合规要求，其使用方法与效果也契合相关法规和标准。

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